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ㆍViral Clearance Studies
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시험소개
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생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정에 도입한 바이러스 클리어런스(불활화/제거) 공정이 생산용 세포주 또는 원료물질 유래 바이러스와 외래성 바이러스를 효과적으로 불활화/제거 하도록 설계가 되어있는지를 실험적으로 입증한다.
생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정의 단위공정 출발물질에 의도적으로 바이러스를 첨가하여 단위공정 별 불활화/제거 효과를 구하고, 이 합을 통해 생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정의 바이러스 클리어런스 효과를 평가한다.
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적용범위
다음과 같은 제품은 품목허가/등록 시 ‘약사법’ 및 ‘의료기기법’ 에 따라 바이러스 불활화/제거 입증 자료를 제출하여야 한다.
ㆍ생물학적제제 (백신, 혈액제제, 항독소 등)
ㆍ세포배양유래 의약품 (유전자재조합의약품, 항체의약품 등)
ㆍ동물유래성분을 함유한 원료의약품
ㆍ동물유래성분 원재료 사용 의료기기
ㆍ기타
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제공서비스
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1. 제품의 특성(세포주, 원료물질 등)에 따른 바이러스 클리어런스
프로세스 구축 서비스
ㆍ바이러스 불활화/제거 공정단계 선정
ㆍ바이러스 불활화/제거 시험용 바이러스 선정
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2. Downstream (scale-down) 프로세스에서 바이러스 불활화/제거 검증
ㆍ회수율(recovery) 테스트 [필요시]
ㆍ세포 독성(cytotoxicity) 확인
ㆍ바이러스 간섭(interference) 확인
ㆍ축소공정에서의 바이러스 클리어런스 시험
- Kinetics of inactivation
- Evaluation of viral clearance capacity
- Duplicate assay
- Hold sample
ㆍ바이러스 불활화/제거 평가 (TCID50 또는 qPCR)
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3. 식품의약품안전처(MFDS), ICH, FDA, EMA, WHO 등 규제기관의
가이드라인에따라 검증시험 수행
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4. 시험 완료 후 사후관리
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바이러스 클리어런스 공정 예시
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ㆍHeat treatment (열 처리)
ㆍDry-heat treatment (건조 열처리)
ㆍLow/High pH treatment (산 또는 염기 처리)
ㆍEthanol treatment (에탄올 처리)
ㆍOrganic solvent extraction (유기용매 추출)
ㆍOrganic solvent treatment (유기용매 처리)
ㆍSolvent/Detergent treatment (유기용매/계면활성제 처리)
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ㆍCold ethanol fractionation (냉에탄올 분획법)
ㆍPrecipitation (침전)
ㆍColumn Chromatography (크로마토그래피)
ㆍVirus filtration (바이러스 필터)
ㆍGamma irradiation (감마 조사)
ㆍElectronic-Beam irradiation (E-beam 조사)
ㆍEthylene Oxide gas sterilization (E.O 가스 멸균)
ㆍLyophilisation (동결건조)
ㆍEnzyme reaction (효소 반응)
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