½ÃÇèºÐ¾ß
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» °ËÁõÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ü°èÀûÀ¸·Î Áö¿øÇص帳´Ï´Ù
½ÃÇèºÐ¾ß
¤ýCell Line Validation
¤ýMicrobiological Test
¤ýViral Clearance Studies
¤ýOther Services

 

¤ýViral Clearance Studies

½ÃÇè¼Ò°³

»ý¹°ÀǾàÇ° ¶Ç´Â µ¿¹°À¯·¡¼ººÐ ¿øÀç·á »ç¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤¿¡ µµÀÔÇÑ ¹ÙÀÌ·¯½º Ŭ¸®¾î·±½º(ºÒÈ°È­/Á¦°Å) °øÁ¤ÀÌ »ý»ê¿ë ¼¼Æ÷ÁÖ ¶Ç´Â ¿ø·á¹°Áú À¯·¡ ¹ÙÀÌ·¯½º¿Í ¿Ü·¡¼º ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ È¿°úÀûÀ¸·Î ºÒÈ°È­/Á¦°Å Çϵµ·Ï ¼³°è°¡ µÇ¾îÀÖ´ÂÁö¸¦ ½ÇÇèÀûÀ¸·Î ÀÔÁõÇÑ´Ù.

»ý¹°ÀǾàÇ° ¶Ç´Â µ¿¹°À¯·¡¼ººÐ ¿øÀç·á »ç¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ´ÜÀ§°øÁ¤ Ãâ¹ß¹°Áú¿¡ ÀǵµÀûÀ¸·Î ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ÷°¡ÇÏ¿© ´ÜÀ§°øÁ¤ º° ºÒÈ°È­/Á¦°Å È¿°ú¸¦ ±¸ÇÏ°í, ÀÌ ÇÕÀ» ÅëÇØ »ý¹°ÀǾàÇ° ¶Ç´Â µ¿¹°À¯·¡¼ººÐ ¿øÀç·á »ç¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ¹ÙÀÌ·¯½º Ŭ¸®¾î·±½º È¿°ú¸¦ Æò°¡ÇÑ´Ù.

Àû¿ë¹üÀ§

´ÙÀ½°ú °°Àº Á¦Ç°Àº Ç°¸ñÇã°¡/µî·Ï ½Ã ¡®¾à»ç¹ý¡¯ ¹× ¡®ÀÇ·á±â±â¹ý¡¯ ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È­/Á¦°Å ÀÔÁõ ÀڷḦ Á¦ÃâÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.

¤ý»ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ (¹é½Å, Ç÷¾×Á¦Á¦, Ç×µ¶¼Ò µî)
¤ý¼¼Æ÷¹è¾çÀ¯·¡ ÀǾàÇ° (À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕÀǾàÇ°, Ç×üÀǾàÇ° µî)
¤ýµ¿¹°À¯·¡¼ººÐÀ» ÇÔÀ¯ÇÑ ¿ø·áÀǾàÇ°
¤ýµ¿¹°À¯·¡¼ººÐ ¿øÀç·á »ç¿ë ÀÇ·á±â±â
¤ý±âŸ

Á¦°ø¼­ºñ½º

1. Á¦Ç°ÀÇ Æ¯¼º(¼¼Æ÷ÁÖ, ¿ø·á¹°Áú µî)¿¡ µû¸¥ ¹ÙÀÌ·¯½º Ŭ¸®¾î·±½º
ÇÁ·Î¼¼½º ±¸Ãà ¼­ºñ½º


¤ý¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È­/Á¦°Å °øÁ¤´Ü°è ¼±Á¤
¤ý¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È­/Á¦°Å ½ÃÇè¿ë ¹ÙÀÌ·¯½º ¼±Á¤

2. Downstream (scale-down) ÇÁ·Î¼¼½º¿¡¼­ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È­/Á¦°Å °ËÁõ

¤ýȸ¼öÀ²(recovery) Å×½ºÆ® [ÇÊ¿ä½Ã]
¤ý¼¼Æ÷ µ¶¼º(cytotoxicity) È®ÀÎ
¤ý¹ÙÀÌ·¯½º °£¼·(interference) È®ÀÎ
¤ýÃà¼Ò°øÁ¤¿¡¼­ÀÇ ¹ÙÀÌ·¯½º Ŭ¸®¾î·±½º ½ÃÇè
     - Kinetics of inactivation
     - Evaluation of viral clearance capacity
     - Duplicate assay
     - Hold sample
¤ý¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È­/Á¦°Å Æò°¡ (TCID50 ¶Ç´Â qPCR)

3. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(MFDS), ICH, FDA, EMA, WHO µî ±ÔÁ¦±â°üÀÇ
°¡À̵å¶óÀο¡µû¶ó °ËÁõ½ÃÇè ¼öÇà

4. ½ÃÇè ¿Ï·á ÈÄ »çÈÄ°ü¸®

¹ÙÀÌ·¯½º Ŭ¸®¾î·±½º °øÁ¤ ¿¹½Ã

¤ýHeat treatment (¿­ ó¸®)
¤ýDry-heat treatment (°ÇÁ¶ ¿­Ã³¸®)
¤ýLow/High pH treatment (»ê ¶Ç´Â ¿°±â ó¸®)
¤ýEthanol treatment (¿¡Åº¿Ã ó¸®)
¤ýOrganic solvent extraction (À¯±â¿ë¸Å ÃßÃâ)
¤ýOrganic solvent treatment (À¯±â¿ë¸Å ó¸®)
¤ýSolvent/Detergent treatment (À¯±â¿ë¸Å/°è¸éÈ°¼ºÁ¦ ó¸®)

¤ýCold ethanol fractionation (³Ã¿¡Åº¿Ã ºÐȹ¹ý)
¤ýPrecipitation (ħÀü)
¤ýColumn Chromatography (Å©·Î¸¶Åä±×·¡ÇÇ)
¤ýVirus filtration (¹ÙÀÌ·¯½º ÇÊÅÍ)
¤ýGamma irradiation (°¨¸¶ Á¶»ç)
¤ýElectronic-Beam irradiation (E-beam Á¶»ç)
¤ýEthylene Oxide gas sterilization (E.O °¡½º ¸ê±Õ)
¤ýLyophilisation (µ¿°á°ÇÁ¶)
¤ýEnzyme reaction (È¿¼Ò ¹ÝÀÀ)

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