시험분야
바이오의약품 및 의료기기의 안전성을 검증할 수 있도록 체계적으로 지원해드립니다
시험분야
Cell Line Validation
Microbiological Test
Viral Clearance Studies
Other Services

 

ㆍViral Clearance Studies

시험소개

생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정에 도입한 바이러스 클리어런스(불활화/제거) 공정이 생산용 세포주 또는 원료물질 유래 바이러스와 외래성 바이러스를 효과적으로 불활화/제거 하도록 설계가 되어있는지를 실험적으로 입증한다.

생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정의 단위공정 출발물질에 의도적으로 바이러스를 첨가하여 단위공정 별 불활화/제거 효과를 구하고, 이 합을 통해 생물의약품 또는 동물유래성분 원재료 사용 의료기기 제조공정의 바이러스 클리어런스 효과를 평가한다.

적용범위

다음과 같은 제품은 품목허가/등록 시 ‘약사법’ 및 ‘의료기기법’ 에 따라 바이러스 불활화/제거 입증 자료를 제출하여야 한다.

ㆍ생물학적제제 (백신, 혈액제제, 항독소 등)
ㆍ세포배양유래 의약품 (유전자재조합의약품, 항체의약품 등)
ㆍ동물유래성분을 함유한 원료의약품
ㆍ동물유래성분 원재료 사용 의료기기
ㆍ기타

제공서비스

1. 제품의 특성(세포주, 원료물질 등)에 따른 바이러스 클리어런스
프로세스 구축 서비스


ㆍ바이러스 불활화/제거 공정단계 선정
ㆍ바이러스 불활화/제거 시험용 바이러스 선정

2. Downstream (scale-down) 프로세스에서 바이러스 불활화/제거 검증

ㆍ회수율(recovery) 테스트 [필요시]
ㆍ세포 독성(cytotoxicity) 확인
ㆍ바이러스 간섭(interference) 확인
ㆍ축소공정에서의 바이러스 클리어런스 시험
     - Kinetics of inactivation
     - Evaluation of viral clearance capacity
     - Duplicate assay
     - Hold sample
ㆍ바이러스 불활화/제거 평가 (TCID50 또는 qPCR)

3. 식품의약품안전처(MFDS), ICH, FDA, EMA, WHO 등 규제기관의
가이드라인에따라 검증시험 수행

4. 시험 완료 후 사후관리

바이러스 클리어런스 공정 예시

ㆍHeat treatment (열 처리)
ㆍDry-heat treatment (건조 열처리)
ㆍLow/High pH treatment (산 또는 염기 처리)
ㆍEthanol treatment (에탄올 처리)
ㆍOrganic solvent extraction (유기용매 추출)
ㆍOrganic solvent treatment (유기용매 처리)
ㆍSolvent/Detergent treatment (유기용매/계면활성제 처리)

ㆍCold ethanol fractionation (냉에탄올 분획법)
ㆍPrecipitation (침전)
ㆍColumn Chromatography (크로마토그래피)
ㆍVirus filtration (바이러스 필터)
ㆍGamma irradiation (감마 조사)
ㆍElectronic-Beam irradiation (E-beam 조사)
ㆍEthylene Oxide gas sterilization (E.O 가스 멸균)
ㆍLyophilisation (동결건조)
ㆍEnzyme reaction (효소 반응)

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