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 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)
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ICH guideline_Q5D
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ICH guideline_Q5A(R1)
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ICH guideline_Q2(R1)
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[무균시험] USP34 (71)
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FDA_Cellular & Gene Therapy Guidance
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아데노바이러스 벡터 유래 유전자치료제의 분석
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FDA-1999-D-0081
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FDA-2015-N-0007
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생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인
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세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
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생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인..
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핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라즈마 검출법 밸리..
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혈액제제의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인
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[바이러스 불활화] FDA_96M-0311
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